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政策動(dòng)向

●國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)20批（臺(tái)）醫(yī)械產(chǎn)品不合規(guī)

11月14日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第58號(hào)）。

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路、電動(dòng)洗胃機(jī)等11個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共20批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

（一） 麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路1批次：南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及順應(yīng)性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二） 軟性接觸鏡3批次：分別為美帝奧斯株式會(huì)社 Medios Co.,Ltd.、DUEBA Contact Lens杜柏隱形眼鏡、ICK Co., Ltd. 愛喜科株式會(huì)社生產(chǎn)，涉及光透過率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三） 貼敷類醫(yī)療器械（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）6批次：分別為安徽金陽生物科技有限公司、安徽瑞康藥業(yè)有限公司、安徽眾康藥業(yè)有限公司、東莞市鴻元醫(yī)藥科技有限公司、深圳市獨(dú)一生物科技有限公司、鄭州弘德堂健康產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。

（四） 一次性使用無菌手術(shù)膜1批次：江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)，涉及無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五） 醫(yī)用射線防護(hù)用具1批次：山東卡卡醫(yī)療制品有限公司生產(chǎn)，涉及尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六） Nd:YAG激光治療機(jī)1臺(tái)：四川航天世都制導(dǎo)有限公司生產(chǎn)，涉及激光脈沖全寬不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（七） 電動(dòng)洗胃機(jī)3臺(tái)：分別為江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司、天津市亞坤電子科技發(fā)展有限公司、揚(yáng)州慧科電子有限公司生產(chǎn)，涉及流量、沖吸轉(zhuǎn)換裝置、限定壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（八） 輸液泵1臺(tái)：上海藍(lán)德醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（九） 心電圖機(jī)1臺(tái)：廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及振幅測(cè)量的要求、間期測(cè)量的要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十） 醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）1臺(tái)：湖南泰瑞醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及氧濃度狀態(tài)指示器、時(shí)間指示器　不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十一） 嬰兒光治療設(shè)備1臺(tái)：佛山六熙醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、分布、壽命檢查不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。

二、對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

●國(guó)家醫(yī)保局召開醫(yī)療保障法立法座談

據(jù)國(guó)家醫(yī)保局11月14日消息，2023年11月3日，國(guó)家醫(yī)保局黨組成員、副局長(zhǎng)黃華波主持醫(yī)療保障法立法座談，就《醫(yī)療保障法（征求意見稿）》征求部分全國(guó)人大代表、兩定機(jī)構(gòu)代表、醫(yī)藥企業(yè)代表、參保單位代表和專家學(xué)者意見建議。

黃華波指出，著力推進(jìn)醫(yī)療保障領(lǐng)域制度改革、管理創(chuàng)新和服務(wù)提升，取得明顯成效，有必要、也有條件將成熟的改革成果上升為法律法規(guī)。醫(yī)保部門要充分認(rèn)識(shí)醫(yī)療保障法立法工作的重大意義，廣泛、充分聽取各方面尤其是參保群眾的意見建議，配合立法機(jī)構(gòu)做好前期各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，積極推進(jìn)醫(yī)療保障法立法進(jìn)程?！　　?/p>

藥械審批

●禮來AD新藥Donanemab擬納入優(yōu)先審評(píng)

11月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，擬將禮來遞交的AD新藥Donanemab上市申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)（受理號(hào)：JXSS2300082），用于治療早期阿爾茨海默病。治療應(yīng)該在患者處在疾病輕度認(rèn)知障礙階段或輕度癡呆階段時(shí)開始，該人群也是臨床試驗(yàn)中開始本品治療的人群。

繼2023年初收到美國(guó)FDA發(fā)出的CRL之后，禮來基于TRAILBLAZER-ALZ 2這項(xiàng)III期研究的積極結(jié)果，Q2已經(jīng)再次向 FDA提交了Donanemab的新藥上市申請(qǐng)（BLA），預(yù)計(jì)在年底前得到反饋。在美國(guó)之外，禮來也計(jì)劃在全球其他市場(chǎng)陸續(xù)遞交該藥上市申請(qǐng)，大部分也將在年底前完成。

●IDH1抑制劑獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥

11月14日，基石藥業(yè)合作伙伴施維雅宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)拓舒沃（艾伏尼布片）用于治療IDH1突變的復(fù)發(fā)或難治性（R/R）骨髓增生異常綜合征（MDS）。據(jù)悉，這是艾伏尼布片在IDH1突變癌癥領(lǐng)域的第五項(xiàng)適應(yīng)癥。艾伏尼布是一種針對(duì)IDH1突變酶的口服靶向抑制劑，施維雅已獨(dú)家授權(quán)基石藥業(yè)在大中華地區(qū)（包括中國(guó)大陸、香港、臺(tái)灣及澳門地區(qū)）以及新加坡地區(qū)開發(fā)與商業(yè)化該產(chǎn)品。

資本市場(chǎng)

●Complete Omics成功完成千萬美元級(jí)A輪融資

日前，臨床蛋白組學(xué)新銳企業(yè)Complete Omics（康普博奧，簡(jiǎn)稱康博）宣布完成千萬美元級(jí)的A輪融資，本輪融資由啟明創(chuàng)投獨(dú)家投資。本輪融資資金將持續(xù)用于Complete Omics創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)、臨床研究及市場(chǎng)推廣。

Complete Omics成立于2019年，是一家專注于蛋白質(zhì)組學(xué)臨床應(yīng)用開發(fā)的前沿生物科技公司。公司致力于解決臨床蛋白組學(xué)中的核心痛點(diǎn)，開發(fā)了20多項(xiàng)專利化技術(shù)，使穩(wěn)定、高通量、精準(zhǔn)地檢測(cè)體液和臨床樣本中大量疾病相關(guān)蛋白和靶點(diǎn)成為可能，幫助公司實(shí)現(xiàn)了蛋白組學(xué)從科研走向臨床應(yīng)用的跨越。

●臻知醫(yī)學(xué)完成數(shù)千萬元Pre-A+輪融資

11月14日，臻知醫(yī)學(xué)宣布完成數(shù)千萬人民幣Pre-A+輪融資，本輪融資由北京國(guó)管中心旗下順禧基金領(lǐng)投，原股東君實(shí)生物、雅惠投資以及該公司創(chuàng)始人共同跟投。本輪融資將用于支持實(shí)體瘤抗原T細(xì)胞療法與mRNA腫瘤治療性疫苗的開發(fā)，致力于為全球?qū)嶓w瘤患者與臨床醫(yī)生提供更多創(chuàng)新治療選擇。

臻知醫(yī)學(xué)是一家致力于開發(fā)腫瘤抗原特異性細(xì)胞療法與腫瘤抗原mRNA治療性疫苗的生物技術(shù)公司，核心團(tuán)隊(duì)長(zhǎng)期從事腫瘤免疫學(xué)研究、腫瘤疫苗與細(xì)胞藥物臨床研究。該公司利用人工智能/深度學(xué)習(xí)（AI/ML）算法結(jié)合“腫瘤免疫多組學(xué)數(shù)據(jù)+免疫學(xué)生物技術(shù)”交叉反饋研究模式，推出了IMMURITHMS計(jì)算平臺(tái)，建立腫瘤抗原表位庫(kù)與T細(xì)胞受體數(shù)據(jù)庫(kù)。同時(shí)，該公司擁有治療技術(shù)創(chuàng)新中心，可進(jìn)行高通量腫瘤抗原表位與TCR驗(yàn)證，mRNA腫瘤疫苗與細(xì)胞藥物臨床前評(píng)價(jià)等。

●騰訊投資南京寧丹新藥進(jìn)軍CRO賽道

近日，南京寧丹新藥技術(shù)有限公司發(fā)布通知，公司已完成A+輪融資，新增投資企業(yè)為廣西騰訊創(chuàng)業(yè)投資有限公司，該公司為騰訊下屬公司，這標(biāo)志著IT巨頭騰訊正式進(jìn)入藥品研發(fā)領(lǐng)域。

公開信息顯示，南京寧丹新藥技術(shù)有限公司始創(chuàng)于2020年，總部位于中國(guó)南京。是一家聚焦于中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病新藥開發(fā)領(lǐng)域，致力于為廣大中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者找到更好的疾病解決方案的研發(fā)型企業(yè)，研發(fā)平臺(tái)囊括藥物化學(xué)合成、化合物篩選、CMC開發(fā)、DMPK研究、體內(nèi)藥理研究、毒理研究和臨床研究等。該公司先后于2021年08月完成了A輪融資、2023年02月A+輪融資,目前持股企業(yè)中包括知名藥企先聲藥業(yè)（先聲藥業(yè)有限公司合計(jì)持股8.1775%、海南先聲藥業(yè)有限公司持股2.1450%）

行業(yè)大事

●智云健康發(fā)現(xiàn)依舒佳林改善大腦認(rèn)知新證據(jù)

近日，智云健康科技集團(tuán)首席醫(yī)學(xué)官劉紅櫻博士帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)與國(guó)內(nèi)重點(diǎn)科研院所合作，開展關(guān)于集團(tuán)自有原研藥物依舒佳林?（甲磺酸二氫麥角堿緩釋片）在改善大腦認(rèn)知方面的研究，最新科研成果被國(guó)際知名學(xué)術(shù)期刊《Biochemical and Biophysical Research Communications》接收。

該項(xiàng)基礎(chǔ)研究深入探討依舒佳林?對(duì)認(rèn)知功能下降的干預(yù)作用與潛在機(jī)制。本研究表明，依舒佳林?增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物腦海馬中抗氧化酶活性，調(diào)節(jié)Nrf2/HO-1信號(hào)通路，同時(shí)減少海馬組織中促炎細(xì)胞因子IL-1β和TNF-α的產(chǎn)生，這導(dǎo)致與認(rèn)知功能相關(guān)的因素表達(dá)減少，從而發(fā)揮神經(jīng)保護(hù)作用。同時(shí)研究發(fā)現(xiàn)，依舒佳林?通過保護(hù)海馬中的神經(jīng)元，能夠顯著改善實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的認(rèn)知、學(xué)習(xí)和記憶功能。這些發(fā)現(xiàn)為依舒佳林?在延緩衰老和改善與年齡相關(guān)的疾病、有益于老年人健康方面的潛力提供了科學(xué)依據(jù)。

智云集團(tuán)旗下的自有原研藥物依舒佳林?國(guó)內(nèi)上市多年，作用機(jī)制全面，適用人群廣泛，臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)豐富，在輕度血管性癡呆以及腦血管相關(guān)疾病方面，已得到臨床醫(yī)生廣泛認(rèn)可。依舒佳林?是天然麥角生物堿的四種雙氫衍生物的等比例混合物。

●總交易額超11億美元！傳奇生物DLL3 CAR-T獨(dú)家許可給諾華

11月13日，傳奇生物宣布，與諾華制藥就傳奇生物的特定靶向DLL3的嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法簽訂了獨(dú)家全球許可協(xié)議，包括其自體CAR-T細(xì)胞療法候選藥物L(fēng)B2102（NCT05680922）。

根據(jù)協(xié)議，諾華擁有開發(fā)、制造和商業(yè)化這些細(xì)胞療法的全球獨(dú)家權(quán)利，諾華可以將其 T-Charge? 平臺(tái)應(yīng)用于其生產(chǎn)。傳奇生物將獲得1億美元的預(yù)付款，并有資格獲得高達(dá)10.1億美元的臨床、監(jiān)管和商業(yè)里程碑付款以及分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。交易的完成還有待批準(zhǔn)。

傳奇生物將在美國(guó)進(jìn)行LB2102的I期臨床試驗(yàn)，諾華將進(jìn)行許可產(chǎn)品的所有其他開發(fā)。

繼2022年美國(guó)FDA批準(zhǔn)其新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)后，傳奇生物正在啟動(dòng)LB2102的臨床開發(fā)，用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌和大細(xì)胞神經(jīng)內(nèi)分泌癌。2023年，美國(guó)FDA授予候選產(chǎn)品“孤兒藥”稱號(hào)，該項(xiàng)稱號(hào)授予旨在治療、診斷或預(yù)防罕見疾病和病癥的藥物或生物制劑。