21健訊Daily|上周全國(guó)報(bào)告205起流感樣病例暴發(fā)疫情;國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)45批次化妝品不合規(guī)
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政策動(dòng)向
●國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)45批次化妝品不合規(guī)
11月23日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于45批次不符合規(guī)定化妝品的通告(2023年第61號(hào))。
在2023年國(guó)家化妝品抽樣檢驗(yàn)工作中,經(jīng)陜西省食品藥品檢驗(yàn)研究院等單位檢驗(yàn),產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示為廣州市天科化妝品有限公司生產(chǎn)的天科染發(fā)膏(自然黑)等45批次化妝品不符合規(guī)定。
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》,國(guó)家藥監(jiān)局要求北京、遼寧、廣東?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)上述不符合規(guī)定化妝品涉及的注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)等依法立案調(diào)查,責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并開(kāi)展自查整改。各?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營(yíng)者立即停止經(jīng)營(yíng)上述化妝品,依法調(diào)查其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等情況,對(duì)違法產(chǎn)品進(jìn)行追根溯源;發(fā)現(xiàn)違法行為的,依法嚴(yán)肅查處;涉嫌犯罪的,依法移送公安機(jī)關(guān)。
藥械審批
●成人2型糖尿病復(fù)方制劑安達(dá)釋正式在華上市
11月22日,阿斯利康宣布安達(dá)釋?(通用名:達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片)這一2型糖尿病復(fù)方制劑在中國(guó)正式上市。
達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片是一種復(fù)方制劑,其結(jié)合了兩種作用機(jī)制互補(bǔ)的抗高血糖藥物:達(dá)格列凈(商品名:安達(dá)唐),一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2(SGLT2)抑制劑,此前已在華獲批用于治療成人2型糖尿病、癥狀性慢性心力衰竭和慢性腎臟病,以及鹽酸二甲雙胍緩釋片,一種每日口服一次的雙胍類片劑。作為當(dāng)前中國(guó)唯一一個(gè)每日服用一次、固定劑量的SGLT2抑制劑和鹽酸二甲雙胍緩釋劑的復(fù)方制劑,達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片為改善2型糖尿病患者的血糖控制提供了一線治療選擇。
●復(fù)宏漢霖EGFR ADC獲批在美開(kāi)展臨床試驗(yàn)
11月23日,復(fù)星醫(yī)藥公告,其控股子公司上海復(fù)宏漢霖于近日收到美國(guó)FDA關(guān)于同意注射藥物HLX42用于治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤開(kāi)展臨床試驗(yàn)的函。復(fù)宏漢霖?cái)M于條件具備后在美國(guó)開(kāi)展該新藥的I期臨床試驗(yàn)。
HLX42是一款EGFR ADC,其荷載毒素是從宜聯(lián)生物引進(jìn)的新型DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑小分子,靶向抗體是其自主研發(fā)的靶向EGFR的抗體。
今年10月,HLX42在國(guó)內(nèi)獲批臨床用于晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤治療,這也是復(fù)宏漢霖首批進(jìn)入臨床階段的ADC管線。
●騰盛博藥新型HBV免疫治療藥物擬納入突破性治療品種
11月22日,國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)公示,騰盛博藥1類新藥BRII-179(VBI-2601)注射液擬納入突破性治療品種,擬用于治療慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染。公開(kāi)資料顯示,BRII-179是一種基于重組蛋白質(zhì)的新型HBV免疫治療候選藥物。
根據(jù)騰盛博藥公開(kāi)資料,BRII-179可表達(dá)Pre-S1、Pre-S2和S HBV表面抗原,旨在誘導(dǎo)增強(qiáng)和廣泛的B細(xì)胞和T細(xì)胞免疫應(yīng)答。騰盛博藥于2018年12月從VBI Vaccines引進(jìn)了BRII-179,獲得了在大中華區(qū)(包括中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū))的商業(yè)化權(quán)益。自2023年7月起,該公司還將BRII-179的獨(dú)家許可擴(kuò)展至全球。作為治療慢性HBV感染的潛在功能性治愈方案的一部分,騰盛博藥正在開(kāi)展BRII-179與BRII-835(VIR-2218)聯(lián)合用藥,及BRII-179與聚乙二醇干擾素α(PEG-IFNα)聯(lián)合用藥的兩項(xiàng)2期研究。
●信達(dá)生物ROS1抑制劑申報(bào)上市獲CDE受理
11月23日,信達(dá)生物與葆元醫(yī)藥共同宣布,新一代ROS1酪氨酸激酶抑制劑泰萊替尼(他雷替尼)的新藥上市申請(qǐng)已獲 CDE受理,用于經(jīng)ROS1-TKI治療失敗的ROS1陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療。
泰萊替尼是一種口服、強(qiáng)效、腦滲透、選擇性、新一代潛在最佳的ROS1抑制劑,正在評(píng)估用于ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的治療。2021年6月,信達(dá)生物與葆元醫(yī)藥簽訂了獨(dú)家許可協(xié)議,在大中華區(qū)(包括中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣)共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化泰萊替尼。
資本市場(chǎng)
●中航創(chuàng)世完成近億元B輪融資
近日,經(jīng)中國(guó)航空工業(yè)集團(tuán)有限公司批準(zhǔn),中航創(chuàng)世機(jī)器人(西安)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“中航創(chuàng)世”)通過(guò)采取非公開(kāi)協(xié)議增資的方式,完成了本次B輪近億元人民幣融資。本輪融資由深圳同創(chuàng)偉業(yè)領(lǐng)投,陜西金資基金、灃西基金、青實(shí)資本、純德投資等陜西多家頭部投資機(jī)構(gòu)跟投。
本輪募集資金將主要用于中航創(chuàng)世在神經(jīng)康復(fù)領(lǐng)域的聚焦與創(chuàng)新、產(chǎn)品矩陣的快速拓展、全國(guó)各大區(qū)域市場(chǎng)和銷售網(wǎng)絡(luò)的建設(shè),加速推進(jìn)中航創(chuàng)世成為中國(guó)神經(jīng)康復(fù)領(lǐng)域的領(lǐng)跑者。
中航創(chuàng)世機(jī)器人(西安)有限公司成立于2017年,是中國(guó)航空工業(yè)集團(tuán)特批成立的首家專注于康復(fù)醫(yī)療和軍民融合領(lǐng)域的混合所有制新興高科技企業(yè)。
行業(yè)大事
●《柳葉刀-感染病學(xué)》:國(guó)產(chǎn)新冠口服藥可讓癥狀消失時(shí)間縮短2天
11月23日,國(guó)際感染病學(xué)期刊排名第一的《柳葉刀-感染病學(xué)》(The Lancet Infectious Diseases,影響因子:56.3)發(fā)布了國(guó)產(chǎn)新冠口服藥民得維?(氫溴酸氘瑞米德韋片,產(chǎn)品代號(hào):VV116/JT001)的一項(xiàng)Ⅲ期臨床研究的完整數(shù)據(jù)。
據(jù)了解,這是首個(gè)在國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊發(fā)表的國(guó)產(chǎn)新冠口服藥Ⅲ期注冊(cè)臨床研究結(jié)果,也是繼2022年底民得維?實(shí)現(xiàn)首個(gè)中國(guó)自主研發(fā)的新冠創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)首登國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM,影響因子:158.5)之后,第二項(xiàng)獲得國(guó)際學(xué)術(shù)界認(rèn)可的Ⅲ期臨床研究?;谠撗芯?,民得維?已于今年1月在中國(guó)獲批用于治療輕、中度COVID-19成年患者。
該研究在期中分析階段即已獲得具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著結(jié)果,與安慰劑相比,民得維?治療輕、中度新冠病毒感染成人患者(≥18歲)可顯著縮短咳嗽、流涕、發(fā)熱、腹瀉等11項(xiàng)臨床癥狀的消失時(shí)間,中位時(shí)間比安慰劑組縮短2天(HR=1.21,P=0.0023)。最終分析結(jié)果與期中分析一致,癥狀消失中位時(shí)間比安慰劑組縮短2天(HR=1.17,P=0.0009),為國(guó)內(nèi)外新冠口服藥已報(bào)道數(shù)據(jù)中表現(xiàn)最優(yōu),進(jìn)一步證明了民得維?的療效獲益。60歲以上老年患者的亞組分析數(shù)據(jù)與整體人群一致。
●國(guó)家流感中心:上周全國(guó)報(bào)告205起流感樣病例暴發(fā)疫情
11月23日,國(guó)家流感中心發(fā)布第46周(11月13日-19日)流感監(jiān)測(cè)周報(bào)。
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示,南、北方省份流感病毒檢測(cè)陽(yáng)性率持續(xù)上升,以A(H3N2)亞型為主,其次為B(Victoria)系。全國(guó)報(bào)告205起流感樣病例暴發(fā)疫情。
南方省份哨點(diǎn)醫(yī)院報(bào)告的ILI%為6.4%,高于前一周水平(5.5%),高于2020~2022年同期水平(3.7%、3.4%和3.0%)。北方省份哨點(diǎn)醫(yī)院報(bào)告的ILI%為6.2%,高于前一周水平(5.0%),高于2020~2022年同期水平(2.5%、2.8%和2.1%)。
流感樣病例(influenza-like illnesses, ILI)并不全是流感病例,它指的是在哨點(diǎn)醫(yī)院監(jiān)測(cè)到的體溫≥38℃、伴有咽痛或咳嗽的病例。ILI%是流感樣病例占門急診病例總數(shù)百分比,可以反映出類似流感的呼吸道疾病流行情況。
需要注意的是,超6%以上的水平已近達(dá)新冠疫情之前往年流感季最高峰時(shí)的數(shù)據(jù)。