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政策動向

●國家衛(wèi)健委發(fā)文指導(dǎo)婦幼保健機(jī)構(gòu)做好兒童呼吸道疾病診療服務(wù)

11月30日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于指導(dǎo)婦幼保健機(jī)構(gòu)做好兒童呼吸道疾病診療服務(wù)的通知》。

通知指出，秋冬季是兒童呼吸道疾病高發(fā)期。近期，一些地方兒童呼吸道疾病病例數(shù)量明顯增加，兒科診療服務(wù)任務(wù)繁重。為指導(dǎo)各級婦幼保健機(jī)構(gòu)加強兒科醫(yī)療服務(wù)，增加兒童呼吸道疾病診療資源，滿足患兒就診需求，現(xiàn)提出以下工作要求。

一、多措并舉加大婦幼保健機(jī)構(gòu)兒科醫(yī)療服務(wù)供給

各地要加強工作統(tǒng)籌，指導(dǎo)婦幼保健機(jī)構(gòu)深挖潛力，努力增加兒科診療服務(wù)供給。各級婦幼保健機(jī)構(gòu)要強化院內(nèi)醫(yī)療資源統(tǒng)籌，通過兒科醫(yī)生全員上崗接診，從兒童保健科、內(nèi)科等科室抽調(diào)具備資質(zhì)的人員以及退休返聘等方式，充實兒科門診力量，全力挖掘兒科診療服務(wù)潛力，擴(kuò)充服務(wù)資源總量。在就診高峰期，應(yīng)根據(jù)兒童醫(yī)療服務(wù)需求，延長門診時間，增加門診號源，加開診室、診療區(qū)域，開設(shè)夜間門診和周末門診，最大限度滿足兒童就醫(yī)需求。要做好檢測試劑、藥品、耗材等物資儲備，保障全面充足供應(yīng)。要堅持“中西醫(yī)結(jié)合、中西藥并用”，組織開展兒童呼吸道疾病中醫(yī)藥防治相關(guān)培訓(xùn)，推廣應(yīng)用小兒推拿、中藥藥浴、穴位貼服等適宜中醫(yī)藥服務(wù)，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在兒童疾病預(yù)防保健、診治康復(fù)方面的特色優(yōu)勢。

二、依托“互聯(lián)網(wǎng)+”優(yōu)化兒科服務(wù)模式

各地要充分依托互聯(lián)網(wǎng)平臺，指導(dǎo)婦幼保健機(jī)構(gòu)提供“互聯(lián)網(wǎng)+”診療服務(wù)，避免院內(nèi)聚集，減少交叉感染，減輕線下就診壓力。各級婦幼保健機(jī)構(gòu)要優(yōu)化門急診布局和就診流程，實現(xiàn)呼吸道疾病與正常兒童保健服務(wù)、其他疾病診療合理分區(qū)，呼吸道疾病患兒與其他就診人群合理分流。要以呼吸道疾病患兒為重點，努力提供門診、急診、采血、醫(yī)學(xué)影像、治療、入院等環(huán)節(jié)相對集中的便捷服務(wù)，減少就診患兒及家長在院內(nèi)交叉流動。要采取網(wǎng)上預(yù)約診療、線上支付、化驗檢查結(jié)果在線查詢等方式，引導(dǎo)錯峰就診，提高診療效率，提升就醫(yī)體驗。

三、加強健康教育和托幼機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)指導(dǎo)

各級婦幼保健機(jī)構(gòu)要圍繞兒童家長普遍關(guān)注的個人防護(hù)、就診流程、科學(xué)用藥等熱點話題，充分利用傳統(tǒng)媒體、新媒體等形式，開展全方位、立體式健康教育，廣泛傳播科學(xué)知識。要及時回應(yīng)群眾關(guān)切，主動發(fā)聲解疑釋惑，科學(xué)解讀疾病防治知識，增強公眾健康意識，養(yǎng)成戴口罩、勤洗手、保持適當(dāng)社交距離等健康生活方式。要大力宣傳接種疫苗的重要性，提高兒童流感疫苗接種率。要加大轄區(qū)內(nèi)托幼機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和保健員培訓(xùn)力度，指導(dǎo)托幼機(jī)構(gòu)做好兒童營養(yǎng)膳食、體格鍛煉、全日健康觀察、疾病預(yù)防控制等工作，提供專業(yè)性防病指導(dǎo)；引導(dǎo)兒童科學(xué)佩戴口罩，加強教室、活動室等場所的環(huán)境衛(wèi)生工作，保持空氣流通，定期做好消毒。

四、統(tǒng)籌協(xié)同優(yōu)化區(qū)域兒科醫(yī)療資源配置

各地衛(wèi)生健康行政部門要掌握本地區(qū)兒科醫(yī)療資源配置情況，充分發(fā)揮婦幼保健機(jī)構(gòu)在兒科診療服務(wù)方面的重要作用，及時發(fā)布轄區(qū)內(nèi)開展兒科診療服務(wù)的婦幼保健機(jī)構(gòu)名單，明確提供服務(wù)的地點、時間、聯(lián)系電話和服務(wù)內(nèi)容，便于群眾查找和獲取就診相關(guān)信息，方便兒童就醫(yī)。要做好區(qū)域醫(yī)療資源應(yīng)急預(yù)案和統(tǒng)籌調(diào)度方案，設(shè)置預(yù)警線，當(dāng)出現(xiàn)短期就診量大、等候時間長、診療負(fù)荷過重等情況時，要做好婦幼保健機(jī)構(gòu)跨院跨地區(qū)調(diào)度支援，及時應(yīng)對高峰期兒童就診壓力。

五、加強組織領(lǐng)導(dǎo)抓好工作落實

做好兒童呼吸道疾病診療服務(wù)事關(guān)兒童健康，事關(guān)家庭幸福、社會和諧。各級衛(wèi)生健康行政部門要進(jìn)一步提高政治站位，充分認(rèn)識加強婦幼保健機(jī)構(gòu)兒科診療服務(wù)，做好兒童呼吸道疾病診治的重要意義。要加強組織領(lǐng)導(dǎo)，做好工作部署，強化督促指導(dǎo)，定期檢查調(diào)度。切實加強婦幼保健機(jī)構(gòu)相關(guān)醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)，提升兒童呼吸道疾病臨床診斷和治療能力。充分發(fā)揮高水平醫(yī)療機(jī)構(gòu)作用，加強對區(qū)縣級婦幼保健機(jī)構(gòu)技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)，全面提高診療能力。各級婦幼保健機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人要親自抓、負(fù)總責(zé)，切實抓好工作落實。?

●CDE發(fā)布《新藥臨床安全性評價技術(shù)指導(dǎo)原則》

12月1日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布關(guān)于《新藥臨床安全性評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2023年第59號）。

新藥臨床安全性評價是新藥獲益-風(fēng)險評估的重要基礎(chǔ)。為給新藥臨床安全性評價提供科學(xué)的方法和技術(shù)指導(dǎo)，藥審中心組織制定了《新藥臨床安全性評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

藥械審批

●石藥集團(tuán)新冠病毒二價mRNA疫苗在國內(nèi)納入緊急使用

12月1日晚間，石藥創(chuàng)新制藥股份有限公司（新諾威，300765)公告，近日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意，巨石生物開發(fā)的新冠病毒二價(XBB.1.5+BQ.1)mRNA疫苗（SYS6006.32）在中國被納入緊急使用，用于預(yù)防新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染引起的疾病（COVID-19）。

●沃森/藍(lán)鵲新冠mRNA疫苗獲批納入緊急使用

12月1日，沃森生物發(fā)布公告，宣布與復(fù)旦大學(xué)、藍(lán)鵲生物合作開發(fā)的新冠變異株mRNA疫苗（Omicron XBB.1.5）RQ3033收到國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班的函件，經(jīng)國家相關(guān)部門批準(zhǔn)納入緊急使用。

●易倍申?適應(yīng)癥擴(kuò)展惠及更多阿爾茨海默病患者

靈北公司今日宣布，易倍申?（鹽酸美金剛片）在中國的適應(yīng)癥進(jìn)一步擴(kuò)展，適應(yīng)癥范圍由原來的治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆擴(kuò)展為治療中度至重度阿爾茨海默型癡呆。鹽酸美金剛片是目前用于治療阿爾茨海默病唯一在中國獲得批準(zhǔn)的一款N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑，此次在中國市場的適應(yīng)癥擴(kuò)展將惠及更多阿爾茨海默病人群。易倍申?2006年在中國市場獲批，上市17年來，為眾多中國阿爾茨海默病患者帶來了治療獲益，目前在全國各大醫(yī)院、線上及線下藥房等廣泛渠道均可處方。適應(yīng)癥擴(kuò)展后，這些渠道均可正常供應(yīng)藥品，保證藥品可及性。

●百濟(jì)神州HPK1抑制劑獲批臨床

12月1日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，百濟(jì)神州申報的1類新藥BGB-26808片獲批臨床，擬定適應(yīng)癥為單藥治療晚期實體瘤。根據(jù)百濟(jì)神州公開資料，這是一款HPK1抑制劑，正在海外開展1期臨床研究。

HPK1又稱MAP4K1，是MAP4K家族的成員之一，屬于絲氨酸/蘇氨酸激酶。HPK1對腫瘤免疫有抑制作用。在T細(xì)胞中，T細(xì)胞受體（TCR）信號通路活化導(dǎo)致胞質(zhì)內(nèi)的HPK1被招募到細(xì)胞膜，與接頭蛋白SLP76結(jié)合并對其磷酸化，促進(jìn)SLP76與E3連接酶14-3-3的結(jié)合，導(dǎo)致SLP76/LAT信號體的降解，進(jìn)而對TCR通路進(jìn)行負(fù)調(diào)節(jié)，抑制T細(xì)胞活化和效應(yīng)T細(xì)胞功能。此外，HPK1也是B細(xì)胞和樹突細(xì)胞活化的負(fù)調(diào)控因子，并對Treg細(xì)胞功能維持起重要作用。

●通化東寶“利拉魯肽注射液”生物類似藥獲批上市

12月1日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，通化東寶藥業(yè)以注冊分類3.3類申報的GLP-1類似物利拉魯肽注射液生物類似藥的上市申請已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)通化東寶藥業(yè)公開資料，利拉魯肽注射液為該公司糖尿病研發(fā)管線中以GLP-1受體為靶點的降糖藥物。

人胰高糖素樣肽-1（GLP-1）是腸道細(xì)胞分泌的一種多肽類激素，它通過與GLP-1受體相結(jié)合，刺激胰島素的分泌，并且抑制胰高血糖素的分泌，從而促進(jìn)葡萄糖的代謝。同時，它還能夠能起到延緩胃排空和抑制食欲的效果。天然的GLP-1在人們用餐之后，受到葡萄糖的刺激而分泌。而在2型糖尿病患者中，GLP-1的分泌水平顯著下降，這也是導(dǎo)致患者血糖控制不佳的重要原因之一。

利拉魯肽原研藥由諾和諾德（Novo Nordisk）公司開發(fā)。該藥是一種GLP-1類似物，可激活人GLP-1受體，促進(jìn)胰腺分泌胰島素。利拉魯肽原研藥（商品名：諾和力）于2011年進(jìn)入中國市場，被批準(zhǔn)用于成人2型糖尿病患者控制血糖。另外，利拉魯肽還有明顯的減輕體重的作用。2014年，美國FDA已批準(zhǔn)利拉魯肽注射液用于超重和肥胖癥成人長期體重管理。

●博恩銳爾可降解膨脹止血綿獲批上市

12月1日，博恩銳爾發(fā)布消息稱，其可降解膨脹止血綿博恩綿?獲批上市，該產(chǎn)品適用于鼻腔術(shù)后的暫時壓迫止血與支撐，使用后一周內(nèi)可降解，并經(jīng)鼻腔自然排出。臨床數(shù)據(jù)顯示，博恩綿?可降解膨脹止血綿非劣效于NasoPore?可降解耳鼻止血綿，在320+例臨床應(yīng)用中表現(xiàn)優(yōu)異；試驗組和對照組術(shù)后24小時止血有效率優(yōu)于95%，組間無統(tǒng)計學(xué)差異。

資本市場

●晶泰科技赴港遞表IPO申請

11月30日，晶泰科技正式以18C特專科技公司新規(guī)提交港股上市申請，中信證券擔(dān)任獨家保薦人。

招股書顯示，晶泰科技定位于基于量子物理、以人工智能賦能和機(jī)器人驅(qū)動的創(chuàng)新型研發(fā)平臺。截至2023年6月30日，晶泰科技累計融資7.32億美元。企業(yè)估值從2015年P(guān)re-A輪時的1030萬元，經(jīng)過多輪融資，在2021年7月D輪融資后達(dá)到19.68億美元（約140億元），7年漲了1400倍。 主要投資者包括騰訊投資（13.66%）、紅杉中國（8.25%）、五源資本（7.94%）、國壽成達(dá)（7.32%）、人保健康養(yǎng)老基金（3.72%），其他投資者包括Aqua Elite Capital、Artisan Partners、Bopu Capital、中鼎、華興資本等71個持股主體。 

目前，晶泰科技的ID4平臺已累計完成超過500個研發(fā)項目，加速超過100個管線藥的研究，并有超過30個由其AI平臺發(fā)現(xiàn)的創(chuàng)新藥候選正在快速推進(jìn)研發(fā)中。晶泰科技已與全球超過400家企業(yè)和機(jī)構(gòu)達(dá)成深度合作，包括輝瑞、艾伯維、禮來、阿斯利康等跨國藥企。同時，晶泰科技還通過內(nèi)部孵化創(chuàng)新企業(yè)打通AI制藥產(chǎn)業(yè)鏈，例如劑泰醫(yī)藥、萊芒生物、希格生科等。

●撥康視云制藥赴港遞交IPO申請

11月30日，港交所官網(wǎng)顯示，撥康視云遞交港交所上市申請，瑞銀集團(tuán)、建銀國際和華泰國際為聯(lián)席保薦人。

招股書顯示，撥康視云是一間以創(chuàng)新驅(qū)動的臨床階段眼科生物科技公司，致力于開發(fā)新型及差異化療法。撥康視云致力于內(nèi)部發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化同類首創(chuàng)及同類最佳眼科療法，以滿足全球未滿足的醫(yī)療需要。

●威高血液IPO輔導(dǎo)驗收

11月30日，證監(jiān)會官網(wǎng)披露，山東威高血液凈化制品股份有限公司（簡稱：“威高血液”）上市輔導(dǎo)驗收，目前驗收尚未完成，輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為華泰聯(lián)合證券，派出機(jī)構(gòu)為山東證監(jiān)局。

公司官網(wǎng)顯示，威高血液是掌握自主核心技術(shù)的中國血液凈化行業(yè)龍頭，其成立于2004年，擁有員工約4000人。

招股書顯示，威高血液在血液凈化領(lǐng)域各主要賽道均處于領(lǐng)先地位，引領(lǐng)國產(chǎn)替代。2021年，其透析器銷售額市占率為32.4%，位列國內(nèi)第一，血液管路銷售額市占率32.6%，位列國內(nèi)第一且遠(yuǎn)超第二名，在國內(nèi)獨家銷售的血液透析機(jī)銷售額占國內(nèi)血液透析機(jī)總銷售額的22.1%，位列國內(nèi)第二，國產(chǎn)廠商第一。

行業(yè)大事

●艾伯維101億美元收購ADC創(chuàng)新藥企ImmunoGen

12月1日，艾伯維（AbbVie）與ImmunoGen宣布達(dá)成最終協(xié)議，艾伯維將以總額達(dá)約101億美元收購ImmunoGen，獲得其“first-in-class”抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Elahere（mirvetuximab soravtansine）。

ImmunoGen專注于開發(fā)抗腫瘤的下一代ADC，其管線包括用于多種不同實體瘤和血液惡性腫瘤治療的潛在項目。其所開發(fā)的Elahere是一款葉酸受體α（FRα）靶向的ADC，該藥物將與FRα結(jié)合的人源化單克隆抗體，與能夠產(chǎn)生細(xì)胞毒性的DM4分子通過二硫鍵連接起來。當(dāng)ADC與FRα結(jié)合之后，F(xiàn)Rα能夠?qū)DC轉(zhuǎn)移到細(xì)胞內(nèi)部，ADC攜帶的細(xì)胞毒性分子從而抑制腫瘤細(xì)胞的有絲分裂。

2022年11月，美國FDA加速批準(zhǔn)Elahere上市，作為單藥療法，治療FRα高表達(dá)、對含鉑療法耐藥的經(jīng)治晚期卵巢癌患者。值得一提的是，2020年10月，華東醫(yī)藥以超3億美元獲得了該藥在大中華區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

ImmunoGen對Elahere的后期開發(fā)計劃有望將該療法擴(kuò)展至卵巢癌早期治療以及其他患者群體，艾伯維預(yù)計通過此交易加速其在卵巢癌治療領(lǐng)域的發(fā)展。此外，ImmunoGen的新一代ADC管線亦補充艾伯維現(xiàn)有ADC平臺與管線。