21健訊Daily|四部門:嚴(yán)禁公立醫(yī)院舉債購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備;阿斯利康擬12億美元收購(gòu)中概股亙喜生物
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政策動(dòng)向
●首批657種藥品試點(diǎn)說明書適老化及無障礙改革
12月26日,國(guó)家藥監(jiān)局公布藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)名單(第一批)。
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)工作方案的公告》(2023年第142號(hào)),省級(jí)藥品監(jiān)管部門和國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心報(bào)送了參與試點(diǎn)的藥品上市許可持有人和藥品名單(第一批),普瑞巴林膠囊等657種藥品在列。
●四部門:嚴(yán)禁公立醫(yī)院舉債購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備
據(jù)財(cái)政部官網(wǎng)25日消息,財(cái)政部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家中醫(yī)藥局近期印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)公立醫(yī)院內(nèi)部控制建設(shè)的指導(dǎo)意見》的通知,其中提到,鼓勵(lì)有條件的公立醫(yī)院聘請(qǐng)具有勝任能力的第三方機(jī)構(gòu)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作;嚴(yán)禁舉債購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備;定期檢查本單位醫(yī)保基金使用情況等。
通知提到,到2025年底,建立健全權(quán)責(zé)清晰、制衡有力、運(yùn)行有效、監(jiān)督到位的內(nèi)部控制體系,強(qiáng)化財(cái)經(jīng)紀(jì)律剛性約束,合理保證公立醫(yī)院經(jīng)濟(jì)活動(dòng)及相關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)合法合規(guī)、資產(chǎn)安全和使用有效、財(cái)務(wù)信息真實(shí)完整,有效防范舞弊和預(yù)防腐敗,提高資源配置和使用效益。
通知提到,健全完善定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制,公立醫(yī)院至少每年組織一次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,并形成書面風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。當(dāng)外部環(huán)境、業(yè)務(wù)活動(dòng)、經(jīng)濟(jì)活動(dòng)或管理要求等發(fā)生重大變化時(shí),公立醫(yī)院應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)及相關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行重新評(píng)估。鼓勵(lì)有條件的公立醫(yī)院聘請(qǐng)具有勝任能力的第三方機(jī)構(gòu)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。通知明確,加強(qiáng)預(yù)算管理,強(qiáng)化預(yù)算剛性約束,建立預(yù)算執(zhí)行、分析和改進(jìn)機(jī)制,加強(qiáng)預(yù)算調(diào)整審批控制,堅(jiān)持“無預(yù)算不支出”原則,落實(shí)全過程預(yù)算績(jī)效管理。強(qiáng)化資產(chǎn)管理,嚴(yán)格按規(guī)定程序配置各類設(shè)備資產(chǎn),嚴(yán)禁舉債購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備,規(guī)范國(guó)有資產(chǎn)出租出借和處置行為,落實(shí)定期清查盤點(diǎn)制度。嚴(yán)格控制對(duì)外投資,明確對(duì)外投資的可行性評(píng)估與投資效益分析等相關(guān)內(nèi)容。加強(qiáng)基本建設(shè)項(xiàng)目管理,嚴(yán)禁公立醫(yī)院舉債建設(shè)和超標(biāo)準(zhǔn)裝修,規(guī)范基本建設(shè)項(xiàng)目的全過程管理。加強(qiáng)多院區(qū)建設(shè)管理,嚴(yán)禁未批先辦、未批先建,堅(jiān)決杜絕無序擴(kuò)張。通知提到,規(guī)范使用醫(yī)?;?,嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)保政策,強(qiáng)化定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自我管理主體責(zé)任,加強(qiáng)醫(yī)保管理促進(jìn)臨床合理診療,完善醫(yī)?;鹗褂霉芾恚ㄆ跈z查本單位醫(yī)?;鹗褂们闆r。
●兩部門:放寬橫琴粵澳深合區(qū)中醫(yī)藥市場(chǎng)準(zhǔn)入
12月26日,國(guó)家發(fā)改委、商務(wù)部發(fā)布關(guān)于支持橫琴粵澳深度合作區(qū)放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入特別措施的意見。意見提出,放寬中醫(yī)藥市場(chǎng)準(zhǔn)入。鼓勵(lì)澳門醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在粵澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中心研發(fā)、生產(chǎn)。允許粵澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中心承接廣東省外醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的委托配制。支持經(jīng)由粵澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中心研發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化,符合有關(guān)規(guī)定的,可不開展Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)。
藥械審批
●一次性使用環(huán)形肺動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管獲批上市
近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了無錫帕母醫(yī)療技術(shù)有限公司“一次性使用環(huán)形肺動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品由射頻段、連接段、可彎段、主鞘管、色標(biāo)、控制手柄和連接器組成,是由中國(guó)在全球率先批準(zhǔn)的通過破壞交感神經(jīng)治療肺動(dòng)脈高壓的產(chǎn)品,為肺動(dòng)脈高壓患者提供了新的治療方式選擇,將使更多肺動(dòng)脈高壓患者受益。該產(chǎn)品采用穿刺介入方式通過血路進(jìn)入人體,配合該公司生產(chǎn)的肺動(dòng)脈射頻消融儀使用,輸送射頻能量作用于肺動(dòng)脈相應(yīng)靶點(diǎn),從而破壞交感神經(jīng),實(shí)現(xiàn)治療肺動(dòng)脈高壓的效果。該產(chǎn)品適用于藥物治療無效、小于70周歲的特發(fā)性肺動(dòng)脈高壓、先天性心臟病相關(guān)肺動(dòng)脈高壓和結(jié)締組織病相關(guān)肺動(dòng)脈高壓的成人患者的輔助治療。
●人乳腺癌分子分型檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)獲批上市
近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了BioNTech Diagnostics GmbH“人乳腺癌分子分型檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由檢測(cè)體系混合液、酶混合液、陽性對(duì)照、陰性對(duì)照組成,用于體外半定量檢測(cè)浸潤(rùn)性乳腺癌FFPE組織切片樣本中基因ERBB2(HER2)、ESR1(ER)、PGR(PR)以及MKI67(Ki-67)的mRNA表達(dá)水平。
該產(chǎn)品通過逆轉(zhuǎn)錄實(shí)時(shí)定量PCR(RT-qPCR),利用Taqman技術(shù)對(duì)四個(gè)目標(biāo)基因(ERBB2、ESR1、PGR以及MKI67)及兩個(gè)參考基因的mRNA表達(dá)水平進(jìn)行定量檢測(cè)。對(duì)傳統(tǒng)免疫組化分析不易判定的情況,以及傳統(tǒng)免疫組化分析結(jié)果與治療預(yù)期有較大差別的病例樣本可提供進(jìn)一步檢測(cè),輔助判斷乳腺癌分子分型,提高分型準(zhǔn)確性,從而協(xié)助醫(yī)生制定更合理的診療方案。
資本市場(chǎng)
●華脈泰科科創(chuàng)板IPO終止
12月25日,上海證券交易所官網(wǎng)顯示,北京華脈泰科醫(yī)療器械股份有限公司撤回發(fā)行上市申請(qǐng),IPO終止。
華脈泰科選擇的上市標(biāo)準(zhǔn)是《上海證券交易所招股科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第二十二條第二款第(五)項(xiàng)規(guī)定:預(yù)計(jì)市值不低于人民幣 40 億元,主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn),市場(chǎng)空間大,目前已取得階段性成果,符合其他科創(chuàng)板定位需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)等相應(yīng)條件。
招股書顯示,華脈泰科是一家醫(yī)療器械公司,專注于主動(dòng)脈、外周及冠脈、神經(jīng)介入及通路領(lǐng)域產(chǎn)品及療法的創(chuàng)新研發(fā)與應(yīng)用,目前擁有胸主、腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)等8款已上市產(chǎn)品及20余款在研產(chǎn)品。
●科瑞德制藥更新創(chuàng)業(yè)板上市招股書
12月25日,深交所官網(wǎng)顯示,四川科瑞德制藥股份有限公司更新遞交創(chuàng)業(yè)板上市招股書,擬募資7.4477億元,其保薦人為廣發(fā)證券股份有限公司。
招股書顯示,科瑞德是一家專注于中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病,集化學(xué)原料藥、化學(xué)制劑和醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及銷售于一體的綜合診療方案提供商。在研發(fā)方面,該公司以新藥、新器械作為研發(fā)重點(diǎn),圍繞“仿制+創(chuàng)新、國(guó)內(nèi)+國(guó)際、藥品+器械”三大研發(fā)思路搭建研發(fā)管線平臺(tái)。
行業(yè)大事
●阿斯利康擬12億美元收購(gòu)中概股亙喜生物
12月26日,亙喜生物宣布與阿斯利康達(dá)成收購(gòu)協(xié)議。根據(jù)最終協(xié)議條款,阿斯利康將合并收購(gòu)亙喜生物的所有稀釋后股份(包括所有ADS代表的股份)。阿斯利康公司將在交易結(jié)束時(shí),以公司普通股(“普通股”)每股現(xiàn)金價(jià)格2.00美元(相當(dāng)于每股ADS 10.00美元)完成收購(gòu)。此外,條款中還附加了一項(xiàng)不可交易的或有價(jià)值權(quán)益,阿斯利康公司將在達(dá)到特定監(jiān)管相關(guān)里程碑時(shí),支付普通股每股現(xiàn)金價(jià)格0.3美元(相當(dāng)每股ADS 1.5美元)。出價(jià)的首付現(xiàn)金部分代表的交易價(jià)值約為10億美元,較之亙喜生物在2023年12月22日的收盤價(jià)溢價(jià)62%,比公告發(fā)布前60天成交量加權(quán)平均價(jià)格(VWAP)每股ADS 3.94美元溢價(jià)154%。如果這筆首付款以及潛在的或有價(jià)值付款達(dá)成的話,合計(jì)交易價(jià)值約為12億美元,較之亙喜生物在2023年12月22日的收盤價(jià)溢價(jià)86%,比60天的VWAP溢價(jià)192%。作為擬議交易的一部分,阿斯利康公司將獲得亙喜生物資產(chǎn)負(fù)債表上剩余的現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物及短期投資。截至2023年9月30日,亙喜生物資產(chǎn)負(fù)債表上的現(xiàn)金和有價(jià)證券總額為2.34億美元。該交易預(yù)計(jì)將于2024年第一季度完成,具體取決于慣例成交條件、監(jiān)管部門的批準(zhǔn),以及亙喜生物股東的批準(zhǔn)。如果交易完成,亙喜生物將成為一家私有化控股公司,其美國(guó)存托憑證將從納斯達(dá)克交易所退市。此次收購(gòu)將為阿斯利康公司不斷擴(kuò)充的細(xì)胞療法管線增添GC012F CAR-T細(xì)胞療法。作為基于FasTCAR技術(shù)平臺(tái)打造的核心產(chǎn)品,GC012F是一款處于臨床階段的創(chuàng)新型BCMA/CD19雙靶點(diǎn)自體嵌合抗原受體T(CAR-T)細(xì)胞療法,有望成為針對(duì)多發(fā)性骨髓瘤、其他各類惡性血液腫瘤以及自身免疫性疾?。òㄏ到y(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE))的新一代治療方案。亙喜生物是一家在納斯達(dá)克上市的中國(guó)生物科技企業(yè),主要從事細(xì)胞治療藥物開發(fā),這也將成為首家被跨國(guó)藥企全資并購(gòu)的中國(guó)生物科技企業(yè)。