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政策動向

●國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品網(wǎng)絡銷售典型案例美團拼多多京東在列

12月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品網(wǎng)絡銷售典型案例（第三批）。

各級藥品監(jiān)督管理部門深入貫徹落實黨中央、國務院有關(guān)加強藥品安全工作的決策部署，持續(xù)加強藥品監(jiān)督管理，扎實推進藥品安全鞏固提升行動，嚴厲打擊藥品網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)行為，切實保障人民群眾身體健康和用藥安全?，F(xiàn)將第三批藥品網(wǎng)絡銷售典型案例公布如下：

一、美團入駐商家無證經(jīng)營藥品案

2023年3月，江西省南昌市市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺監(jiān)測線索，對美團入駐商家江西煒和堂電子商務公司進行檢查，發(fā)現(xiàn)該商家使用偽造的《藥品經(jīng)營許可證》通過網(wǎng)絡銷售布洛芬緩釋膠囊等藥品，違法所得1.13萬元，涉案貨值金額1.64萬元。該商家上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款規(guī)定。2023年9月，江西省南昌市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條和《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條第一款規(guī)定，對該商家處以沒收違法所得1.13萬元、罰款10萬元的行政處罰。

二、藥滿滿商城入駐商家銷售禁售藥品案

2023年4月，江西省贛州市興國縣市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺監(jiān)測線索，對藥滿滿商城入駐商家江西眾誠大藥房零售連鎖有限公司進行檢查，發(fā)現(xiàn)該公司和睦店通過網(wǎng)絡銷售氫溴酸右美沙芬片等藥品。該公司上述行為違反了《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第八條第二款規(guī)定。2023年4月，江西省贛州市興國縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條和《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第三十三條的規(guī)定，對該店處以警告、罰款7.5萬元的行政處罰。

三、拼多多商城入駐商家銷售未取得批準證明文件藥品案

2023年1月，安徽省黃山市屯溪區(qū)市場監(jiān)督管理局、公安分局根據(jù)國家藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺監(jiān)測線索，對拼多多商城入駐商家“黃山市屯溪區(qū)某小吃店”進行檢查，發(fā)現(xiàn)該店未取得《藥品經(jīng)營許可證》通過網(wǎng)絡銷售Panadol Extra paracetamol（必理痛）等未取得藥品批準證明文件藥品。經(jīng)查，涉案藥品貨值金額1.036萬元。該店上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款規(guī)定。2023年3月，屯溪區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條和《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條、第三十二條第一款規(guī)定，對該店處以沒收銷售藥品、沒收違法所得、罰款5萬元的行政處罰。

四、京東商城入駐商家不憑處方銷售處方藥案

2023年3月，江西省新余市分宜縣市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺監(jiān)測線索，對京東商城入駐商家御貝康大藥房旗艦店進行檢查，發(fā)現(xiàn)該店不憑處方銷售處方藥“艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊”。該店上述行為違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第一款規(guī)定。2023年4月，江西省新余市分宜縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第一款規(guī)定，對該店處以警告的行政處罰。

合規(guī)提示：

藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺應當貫徹落實《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，嚴格履行主體責任，強化審核管理，加強檢查監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時制止，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品網(wǎng)絡銷售者應當嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)要求通過網(wǎng)絡銷售藥品。

消費者通過網(wǎng)絡購買藥品時，注意查看企業(yè)是否展示《藥品經(jīng)營許可證》，如發(fā)現(xiàn)無相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)網(wǎng)售藥品等違法違規(guī)行為的，請及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門反映。

藥品監(jiān)督管理部門將進一步貫徹落實“四個最嚴”要求，持續(xù)強化藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，切實規(guī)范藥品網(wǎng)絡銷售市場秩序。

藥械審批

●科濟藥業(yè)自體CAR-T療法在美國獲批臨床

12月4日，科濟藥業(yè)宣布，靶向G蛋白偶聯(lián)受體C組5成員D（GPRC5D）的自體CAR-T細胞候選產(chǎn)品CT071已獲FDA批準臨床，擬開展治療治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤或復發(fā)/難治原發(fā)性漿細胞白血病患者的研究。

●樂普生物EGFR ADC獲FDA授予快速通道資格

12月4日，樂普生物宣布，EGFR ADC藥物MRG003已獲FDA授予快速通道資格，用于治療復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（R/M NPC）。

●恒瑞醫(yī)藥JAK1抑制劑新適應癥申報上市

12月3日，恒瑞醫(yī)藥宣布收到中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的JAK1抑制劑SHR0302片的藥品上市許可申請獲受理，本品適用于對一種或多種傳統(tǒng)合成改善病情抗風濕藥（csDMARDs）療效不佳或不耐受的成人中重度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎患者。

SHR0302是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的高選擇性的JAK1抑制劑，可通過抑制JAK1信號傳導發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學效應，并減少由于JAK2抑制引起的貧血等副作用。

資本市場

●聯(lián)拓生物收到未經(jīng)邀約的收購提案

近日，據(jù)市場消息，Tang Capital Partners旗下的Concentra Biosciences提出了生物技術(shù)收購要約，提議以每股4.30美元的現(xiàn)金交易收購聯(lián)拓生物。12月1日，聯(lián)拓生物方面確認收到Concentra未經(jīng)邀約的收購提案。

根據(jù)11月30日美國證券交易委員會文件中概述的收購建議細節(jié)，收購要約的部分內(nèi)容包括Concentra有權(quán)獲得美國和中國聯(lián)拓生物公司任何項目凈收益的80%。

聯(lián)拓生物成立于2019年，憑借License in模式迅速組建研發(fā)管線起家，從成立到登陸納斯達克僅用了兩年多時間，創(chuàng)造了“聯(lián)拓速度”。

行業(yè)大事

●羅氏擬砸27億美元入局GLP-1賽道

12月4日，羅氏宣布，將支付27億美元預付款收購Carmot Therapeutics，后者管線包括雙重GLP-1/GIP激動劑CT-388、口服小分子GLP-1受體激動劑CT-996、每日一次皮下注射的雙重GLP-1/GIP受體激動劑CT-868。

●國產(chǎn)五款新冠疫苗被納入緊急使用

12月1日-12月3日晚間，新諾威、沃森生物、神州細胞、麗珠集團、康希諾等5家上市公司先后發(fā)布公告稱，公司新研發(fā)的新冠疫苗被納入緊急使用。五款被納入緊急使用的新冠疫苗均重點提及針對本土的主要流行株XBB系列變異株的保護效果。

其中，新諾威SYS6006.32是針對以XBB.1.5為代表的主流變異株的mRNA疫苗。沃森生物研發(fā)的RQ3033疫苗是針對當前新冠病毒Omicron XBB設計的單價疫苗。神州細胞是重組新冠病毒Beta/Omicron (BA.1/BQ.1.1/XBB.1)變異株S三聚體蛋白疫苗。

麗珠單抗研發(fā)生產(chǎn)的是重組新型冠狀病毒融合蛋白二價（原型株/Omicron XBB變異株）疫苗（CHO細胞），對EG.5.1、XBB.1.9.1、XBB.1.16、XBB.1.5等多種流行變異株均有廣譜中和效果。康希諾是吸入用新冠XBB.1.5變異株疫苗。