21健訊Daily|國產(chǎn)全球首個XBB新冠疫苗獲批緊急使用;多地建設省級處方流轉平臺
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一、政策動向
●多地建設省級處方流轉平臺
近日,安徽省醫(yī)療保障局印發(fā)《關于推進醫(yī)保電子處方流轉應用工作的實施方案》,提出依托國家(安徽省)醫(yī)療保障信息平臺, 推動醫(yī)保電子處方中心落地應用,建立定點醫(yī)療機構電子處方順利流傳到定點藥店的通道。
值得一提的是,安徽是繼甘肅、湖南、山東等省份之后,全國又一個正式推行處方外流的省份。
電子處方外流被視為破除公立醫(yī)院以藥養(yǎng)醫(yī)、推動醫(yī)藥分離的重要舉措,尤其在醫(yī)保合規(guī)監(jiān)管趨嚴的背景下,統(tǒng)一的處方流轉平臺建設有利于推動院外市場“陽光化”。
二、藥械審批
●國家藥監(jiān)局批準伏羅尼布片上市
近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準貝達藥業(yè)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥伏羅尼布片(商品名:伏美納)上市。該藥品與依維莫司聯(lián)合,用于既往接受過酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細胞癌患者。
伏羅尼布為多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑,對VEGFR2、KIT、PDGFR、FLT3和RET均有較強的抑制作用,主要通過抑制新生血管形成發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥品的上市為晚期腎細胞癌患者提供了新的治療選擇。
●國家藥監(jiān)局批準中藥創(chuàng)新藥參郁寧神片上市
近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準了廣東思濟藥業(yè)有限公司申報的中藥1.1類創(chuàng)新藥參郁寧神片上市。
該藥品開展了隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗,臨床試驗研究結果顯示,主要療效指標(HAMD-17評分減分率≥50%為有效)有效率組間比較,試驗組療效優(yōu)于安慰劑組。
該藥品益氣養(yǎng)陰,寧神解郁。適用于輕、中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛證。該藥品的上市為抑郁癥患者提供了又一種治療選擇。
●瓴路藥業(yè)靶向CD19 ADC擬納入優(yōu)先審評
6月8日,中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)最新公示,瓴路藥業(yè)申報的注射用loncastuximab tesirine擬納入優(yōu)先審評,擬用于治療二線或多線系統(tǒng)治療后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤成年患者。公開資料顯示,這是首款獲得美國FDA批準的靶向CD19的抗體偶聯(lián)藥物(ADC),瓴路藥業(yè)與ADC Therapeutics成立的合資公司瓴路愛迪思擁有該藥在大中華區(qū)和新加坡的權益。
Loncastuximab tesirine是一種靶向CD19的ADC,它與表達CD19的腫瘤細胞結合時會被細胞內(nèi)化,隨后釋放吡咯并苯二氮雜?二聚體(PBD)細胞毒素。PBD與DNA小溝結合,形成強效的細胞毒性DNA鏈間交聯(lián),導致DNA復制停滯,阻斷細胞周期從而導致腫瘤細胞死亡。而因PBD交聯(lián)引起的DNA修復機制微小且易于隱藏,因此并不會改變DNA的結構。最終,loncastuximab tesirine能夠使細胞周期阻滯從而導致腫瘤細胞死亡。
●“澤布替尼”新適應癥擬納入優(yōu)先審評
6月8日,中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)最新公示,百濟神州BTK抑制劑澤布替尼擬納入優(yōu)先審評,擬定適應癥為:聯(lián)合奧妥珠單抗(新一代抗CD20單抗)用于既往接受過至少二線系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)患者。
三、資本市場
●信立泰醫(yī)療器械IPO輔導驗收
近期,證監(jiān)會官網(wǎng)顯示,深圳信立泰醫(yī)療器械股份有限公司(以下簡稱:“信立泰醫(yī)療器械”)IPO輔導驗收,輔導機構為中金公司,派出機構為深圳證監(jiān)局。
公開資料顯示,信立泰醫(yī)療器械是信立泰藥業(yè)旗下打造的心腦血管創(chuàng)新醫(yī)療器械平臺。公司在神經(jīng)介入、心血管介入、外周血管、結構性心臟病、電生理、高血壓領域陸續(xù)通過自研、收購、產(chǎn)品權益引進等方式開發(fā)多款全球首創(chuàng)、中國首創(chuàng)的血管植入、介入器械產(chǎn)品,打造圍繞上述心腦血管病種從診斷、預防、治療到康復的全面解決方案。信立泰醫(yī)療器械過往成功收購并整合了蘇州桓晨醫(yī)療、北京雅倫生物、深圳科奕頓生物;投資且獲得了瑞士Med Alliance以及美國Mercator公司的核心產(chǎn)品權益;戰(zhàn)略投資了金仕生物科技、四川錦江電子以及上海越光醫(yī)療,積累成熟器械平臺公司的自研與外延的產(chǎn)品開發(fā)及商業(yè)化能力。
●納微科技擬收購福立儀器44.8%股權
6月7日晚間,納微科技披露公告稱,公司擬以現(xiàn)金方式分兩次合計收購福立儀器44.8%股權,收購對價合計為1.79億元。納微科技表示,兩次股份轉讓完成后,公司合計持有福立儀器44.8%股權,并將通過提名和選舉方式取得福立儀器過半數(shù)董事會席位,實現(xiàn)對福立儀器的控制。
福立儀器是國家級專精特新“小巨人”企業(yè),聚焦于藥物分析、食品安全、 環(huán)境保護、生命科學、能源化工和科學研究等領域,圍繞著用戶的需求和痛點, 為用戶提供基于色譜分離分析的整體解決方案。福立儀器整體解決方案的內(nèi)涵主要基于行業(yè)需求為導向,專注分離分析相關技術的創(chuàng)新,不斷突破色譜關鍵技術和提高產(chǎn)品品質(zhì),通過“方法+儀器+耗材+服務”的商業(yè)模式解決客戶問題,提升客戶分析檢測水平和工作效率,追求用戶滿意。福立儀器以科學的 SRDF-MS 流程管理體系為支撐,打造了高端科學儀器(氣相色譜儀、液相色譜儀、超高效液相色譜儀、質(zhì)譜儀)及色譜相關的前處理和聯(lián)用技術研發(fā)、制造、營銷平臺。
四、行業(yè)大事
●腦瘤正式進入靶向治療時代
近日,紀念斯隆凱特琳癌癥中心(MSKCC)的Ingo K. Mellinghoff教授,在美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會的全體大會上匯報了INDIGO研究激動人心的數(shù)據(jù)。這項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床研究證實,對于只接受過手術治療且攜帶IDH突變的2級腦膠質(zhì)瘤患者而言,與服用安慰劑的對照組患者而言,每天口服一次vorasidenib,可將患者的疾病進展或死亡風險降低61%。具體來說,安慰劑組的中位無進展生存期(PFS)為11.1個月,vorasidenib治療組為27.7個月(P<0.001)。
尤其值得一提的是,在研究的過程中,研究人員就注意到vorasidenib療效驚人,因此研究提前揭盲,安慰劑組患者也提前獲得了治療機會。據(jù)了解,vorasidenib是低級別腦膠質(zhì)瘤患者20多年來迎來的第一個新選擇,也是腦膠質(zhì)瘤的第一個專屬靶向治療藥物。相關研究論文同步刊登在頂級醫(yī)學期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。
●迪哲醫(yī)藥ASCO展示兩大產(chǎn)品4項源頭創(chuàng)新最新數(shù)據(jù)成果
近日,在2023美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上, 迪哲醫(yī)藥展示了其兩大產(chǎn)品的4項源頭創(chuàng)新成果。
兩項口頭報告重磅舒沃替尼中國首個注冊研究(悟空6,WU-KONG6)和戈利昔替尼國際多中心關鍵研究(JACKPOT8)亮相ASCO,其中舒沃替尼和戈利昔替尼分別斬獲EGFR exon20ins突變型NSCLC和r/r PTCL領域唯一的口頭報告。
舒沃替尼治療EGFR 20號外顯子插入(EGFR exon20ins)突變型晚期非小細胞肺癌(NSCLC)展現(xiàn)“同類最優(yōu)”療效:二/后線客觀緩解率(ORR)達60.8% ,一線ORR高達77.8%
舒沃替尼為TKI耐藥的EGFR敏感突變型晚期NSCLC患者帶來治療新希望:中位無疾病進展生存期(mPFS) 5.8個月、中位緩解持續(xù)時間(mDoR)6.5個月。
戈利昔替尼極具潛力破局復發(fā)難治性外周T細胞淋巴瘤(r/r PTCL)治療困境:ORR達44.3 %,其中 23.9%達到完全緩解(CR)。
●國產(chǎn)全球首個針對XBB新冠變異株疫苗獲批緊急使用
6月8日,經(jīng)國家相關部門批準,威斯克生物/四川大學華西醫(yī)院聯(lián)合研發(fā)生產(chǎn)的重組三價新冠病毒(XBB.1.5+BA.5+Delta變異株)三聚體蛋白疫苗(Sf9細胞)--威克欣?3價XBB疫苗納入緊急使用。這是全球首個獲批緊急使用的針對XBB等變異株的新冠疫苗,標志著中國新冠疫苗的研發(fā)創(chuàng)新已走在世界前沿。
據(jù)介紹,在國家的資助和國家各部委、省市各部門的大力支持下,威斯克生物醫(yī)藥(廣州)有限公司同其母公司成都威斯克生物醫(yī)藥有限公司利用國際先進的昆蟲細胞生產(chǎn)重組蛋白疫苗技術平臺快速響應的優(yōu)勢,高效完成了重組三價新冠病毒(XBB.1.5+BA.5+Delta變異株)三聚體蛋白疫苗(Sf9細胞)的載體構建,生產(chǎn)出高純度、高質(zhì)量的重組三價蛋白疫苗。威克欣?3價XBB疫苗針對新冠突變株XBB與BA.5等的刺突蛋白受體結合域(S-RBD)和七肽重復域(HR),基于結構精準設計了亞單位疫苗抗原,自組裝為穩(wěn)定的三聚體結構的蛋白顆粒,經(jīng)純化混合后加入基于角鯊烯的水包油乳液佐劑制成。該創(chuàng)新佐劑大幅提高了疫苗的中和抗體滴度,使三聚體蛋白疫苗在體內(nèi)誘導了更強烈的T細胞免疫反應。臨床試驗數(shù)據(jù)顯示,威克欣?3價XBB疫苗可誘導產(chǎn)生針對XBB.1、XBB.1.5、XBB.1.16、XBB.1.9.1、XBB.2.3、BA.5、BF.7、BQ.1、BA.2.75 等變異株的高水平中和抗體。接種本品14天以后,針對XBB.1、XBB.1.5和XBB.1.9等變異株感染引起的癥狀性新冠疾病,保護效力為93.28%,且安全性良好,提示威克欣?3價XBB疫苗是針對國內(nèi)外流行的XBB等多種變異株的新一代廣譜新冠疫苗。