醫(yī)健中報(bào)掃描|恒瑞醫(yī)藥上半年創(chuàng)新藥收入66.12億元,BD交易不斷能否走穩(wěn)國(guó)際化路徑?

2024-08-21 20:52:52 21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 21財(cái)經(jīng)APP 季媛媛

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛上海報(bào)道  

8月21日晚間,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布2024年上半年業(yè)績(jī)報(bào)告。上半年恒瑞醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入136.01億元,同比增長(zhǎng)21.78%;歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)34.32億元,同比增長(zhǎng)48.67%;歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)34.90億元,同比增長(zhǎng)55.58%。

報(bào)告期內(nèi),恒瑞創(chuàng)新藥收入66.12億元,對(duì)外許可收入1.6億歐元,經(jīng)估算,兩項(xiàng)創(chuàng)新收入總和占總營(yíng)收比重已過(guò)半,成為推動(dòng)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的主要引擎,這意味著恒瑞創(chuàng)新轉(zhuǎn)型加速。

有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示,當(dāng)前,藥企應(yīng)該注重研發(fā)管線(xiàn)的優(yōu)化和合理化,加強(qiáng)在前沿創(chuàng)新領(lǐng)域及差異化方向的研發(fā)能力,提高企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。此外,企業(yè)還應(yīng)該注重知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),通過(guò)申請(qǐng)專(zhuān)利等方式來(lái)保護(hù)自己的創(chuàng)新成果。

“作為創(chuàng)新藥企,必須不斷加強(qiáng)研發(fā)能力建設(shè),保持技術(shù)領(lǐng)先和創(chuàng)新能力。與此同時(shí),醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該密切關(guān)注市場(chǎng)變化和政策環(huán)境,以便及時(shí)調(diào)整自身的布局策略,適應(yīng)市場(chǎng)的變化。”上述分析師說(shuō)。

加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型

根據(jù)恒瑞醫(yī)藥披露,2024年上半年公司累計(jì)研發(fā)投入38.60億元,同比增長(zhǎng)26.23%,至今公司累計(jì)研發(fā)投入超400億元。同時(shí)公司持續(xù)優(yōu)化組織結(jié)構(gòu),促進(jìn)運(yùn)營(yíng)提效,經(jīng)報(bào)告數(shù)據(jù)測(cè)算,銷(xiāo)售費(fèi)率下降至28.96%,若在營(yíng)業(yè)收入中剔除對(duì)外許可收入來(lái)計(jì)算,銷(xiāo)售費(fèi)率下降至低于32%的水平。

在持續(xù)較高研發(fā)投入支撐下,公司研發(fā)成果不斷兌現(xiàn)。今年上半年共有3項(xiàng)創(chuàng)新成果獲批上市,具體來(lái)說(shuō):創(chuàng)新藥富馬酸泰吉利定獲批上市,公司已上市1類(lèi)創(chuàng)新藥增至16款;氟唑帕利第3個(gè)適應(yīng)癥獲批上市,用于晚期卵巢癌一線(xiàn)含鉑化療后維持治療;脯氨酸恒格列凈的第2個(gè)適應(yīng)癥獲批上市,進(jìn)一步拓展在2型糖尿病領(lǐng)域的應(yīng)用。

在上市申報(bào)方面,報(bào)告期內(nèi)夫那奇珠單抗用于強(qiáng)直性脊柱炎及氟唑帕利單藥或聯(lián)合阿帕替尼用于乳腺癌兩項(xiàng)上市申請(qǐng)獲NMPA受理。截至報(bào)告期末,公司累計(jì)申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利2527件,PCT專(zhuān)利691件,擁有國(guó)內(nèi)有效授權(quán)發(fā)明專(zhuān)利585件,歐美日等國(guó)外授權(quán)專(zhuān)利705件。

與此同時(shí),公司在研管線(xiàn)儲(chǔ)備豐富。報(bào)告期內(nèi)取得創(chuàng)新藥臨床批件57個(gè),10項(xiàng)臨床推進(jìn)至Ⅲ期,20項(xiàng)臨床推進(jìn)至Ⅱ期,19項(xiàng)臨床推進(jìn)至Ⅰ期,公司有90多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開(kāi)發(fā),300余項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開(kāi)展。今年上半年共取得4項(xiàng)CDE突破性療法認(rèn)定,未來(lái)審批有望加速。

此外,2024年上半年有13個(gè)自主研發(fā)的創(chuàng)新分子進(jìn)入臨床階段,涉及腫瘤、自免、呼吸、代謝、心血管和影像等多個(gè)疾病治療領(lǐng)域;目前公司ADC平臺(tái)已有12個(gè)新型、具有差異化的ADC分子成功獲批臨床,其中SHR-A1811(HER2 ADC)、SHR-A1921(TROP2 ADC)、SHR-A1904(CLAUDIN18.2 ADC)三款產(chǎn)品進(jìn)入Ⅲ期臨床;SHR-A1811已有6項(xiàng)適應(yīng)癥被CDE納入突破性治療品種名單。

恒瑞醫(yī)藥同時(shí)宣布,預(yù)計(jì)將于今年股東大會(huì)審議通過(guò)相關(guān)議案后實(shí)施2024年員工持股計(jì)劃,股票來(lái)源為公司回購(gòu)專(zhuān)用證券賬戶(hù)中已回購(gòu)的公司股份。自2024年5月董事會(huì)審議通過(guò)《關(guān)于回購(gòu)公司股份方案的議案》以來(lái),公司已累計(jì)回購(gòu)258.32萬(wàn)股,總金額超1億元。此外,公司充分利用現(xiàn)金分紅等措施與全體股東分享發(fā)展紅利。截至目前,公司累計(jì)現(xiàn)金分紅總額約80.29億元。

國(guó)盛證券分析認(rèn)為,恒瑞已逐漸走出集采的集中影響。隨著創(chuàng)新藥商業(yè)化梯隊(duì)持續(xù)豐富,創(chuàng)新藥銷(xiāo)售收入占比將逐漸提升,拉動(dòng)公司長(zhǎng)期發(fā)展,海外布局則開(kāi)辟更廣闊空間。

“對(duì)類(lèi)似恒瑞醫(yī)藥這樣的big pharma 而言,在集采常態(tài)化的大環(huán)境下,需要平衡優(yōu)化資源投入,在研發(fā)賽道選擇和研發(fā)項(xiàng)目上布局優(yōu)化、商業(yè)資源投入精細(xì)化。同時(shí),順應(yīng)政策和監(jiān)管趨勢(shì),在市場(chǎng)準(zhǔn)入和臨床推廣中回歸價(jià)值本質(zhì),特別是臨床價(jià)值?!鄙鲜龇治鰩熣f(shuō)。

加速海外BD布局

從目前恒瑞醫(yī)藥的布局也可以發(fā)現(xiàn),中國(guó)創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)正在不斷地進(jìn)行創(chuàng)新和優(yōu)化,以適應(yīng)市場(chǎng)的變化和滿(mǎn)足患者的需求。這也意味著,未來(lái)市場(chǎng)會(huì)更加集中,平衡好研發(fā)和商業(yè)化,能力綜合全面,回歸價(jià)值本質(zhì)的公司將獲得更好的發(fā)展,在其中某一方面存在不足的企業(yè)未來(lái)發(fā)展將受到限制。

前述分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示,從當(dāng)前市場(chǎng)周期來(lái)看,在研發(fā)的投入方面做好投入的優(yōu)先級(jí)考慮,企業(yè)需要先看產(chǎn)品機(jī)會(huì),看市場(chǎng)規(guī)模潛力,看產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力(靶點(diǎn)機(jī)制優(yōu)勢(shì)、臨床進(jìn)度優(yōu)勢(shì)、技術(shù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)等),客觀(guān)看待產(chǎn)品的真正的機(jī)會(huì)和價(jià)值,聚焦發(fā)力在真正有機(jī)會(huì)的產(chǎn)品和領(lǐng)域,對(duì)于市場(chǎng)潛力變低、競(jìng)爭(zhēng)力有限的,特別是跟隨型的產(chǎn)品,需要盡快調(diào)整轉(zhuǎn)換研發(fā)策略或止損。

同時(shí)需要挖掘公司在特定治療領(lǐng)域、技術(shù)平臺(tái)上的整合優(yōu)勢(shì),從產(chǎn)品組合的角度合力發(fā)展。“企業(yè)也需要積極尋求和其他企業(yè)資源整合的機(jī)會(huì),根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、雙方資源能力優(yōu)勢(shì)積極尋求產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓、聯(lián)合開(kāi)發(fā)、合資等機(jī)會(huì)。”上述分析師說(shuō)。

在BD層面,恒瑞醫(yī)藥也披露,今年5月,公司將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的GLP-1類(lèi)創(chuàng)新藥HRS-7535、HRS9531、HRS-4729許可給美國(guó)Hercules公司,首付款加里程碑付款累計(jì)可高達(dá)60億美元。作為對(duì)外許可交易對(duì)價(jià)一部分,公司還將取得合作伙伴美國(guó)Hercules公司19.9%的股權(quán)。至今,公司已實(shí)現(xiàn)11項(xiàng)創(chuàng)新藥海外授權(quán)合作。

此外,海外產(chǎn)品上市順利推動(dòng)。今年7月,公司布比卡因脂質(zhì)體注射液獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市,該產(chǎn)品是該品種全球范圍內(nèi)獲批上市的首仿藥。今年年初,子公司成都盛迪申報(bào)的他克莫司緩釋膠囊也在美獲批上市,系美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的該品種首仿藥。

一直以來(lái),公司在美國(guó)市場(chǎng)的布局情況備受關(guān)注。7月18日,恒瑞醫(yī)藥一處制劑生產(chǎn)場(chǎng)地收到美國(guó)食品和藥物監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)出的警告信,本次警告信是FDA在2024年1月8日至16日對(duì)連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)黃河路38號(hào)制劑生產(chǎn)場(chǎng)地檢查結(jié)果的后續(xù)措施,該場(chǎng)地為恒瑞國(guó)際化制劑生產(chǎn)基地下屬的建成時(shí)間最早的一個(gè)場(chǎng)地。此次收到的警告信與6月收到的483表格為同一個(gè)關(guān)聯(lián)事件。

針對(duì)此次最新收到的警告信,恒瑞醫(yī)藥方面表示:“公司已經(jīng)開(kāi)展全面的調(diào)查評(píng)估,本次FDA警告信中指出的問(wèn)題沒(méi)有影響到藥品質(zhì)量安全。截至目前,公司該場(chǎng)地產(chǎn)品出口未受影響。預(yù)計(jì)本次警告信對(duì)公司2024年業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。公司始終認(rèn)真對(duì)待監(jiān)管合規(guī)要求,將盡一切努力全面提升和改進(jìn),以符合監(jiān)管期待?!?/p>

從公開(kāi)信息和行業(yè)報(bào)道中可以看出,這兩年FDA對(duì)藥品的審查一直處于不斷變化和嚴(yán)格的狀態(tài)。FDA繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)藥品的安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格審查,并實(shí)施了一系列措施來(lái)確保藥品的質(zhì)量和監(jiān)管。這些措施包括加強(qiáng)對(duì)藥品的審批、監(jiān)督和檢查,以及對(duì)不合格藥品的處罰和召回等。FDA藥監(jiān)改革一直走在全球前列,很多舉措也被我國(guó)藥監(jiān)借鑒。

“中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)出海受阻大多也是因?yàn)椴皇煜び螒蛞?guī)則,缺乏對(duì)于FDA監(jiān)管和政策導(dǎo)向的理解,因此企業(yè)要加深對(duì)海外市場(chǎng)的理解,不簡(jiǎn)單套用國(guó)內(nèi)藥監(jiān)的規(guī)則,在產(chǎn)品研發(fā)和臨床開(kāi)發(fā)策略上積極研究海外市場(chǎng)規(guī)則和監(jiān)管關(guān)注點(diǎn),在研發(fā)初期就做好長(zhǎng)遠(yuǎn)的準(zhǔn)備。”上述分析師認(rèn)為,通過(guò)加強(qiáng)研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新,提高藥品的質(zhì)量和安全性,以獲得FDA的審批和進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。同時(shí),中國(guó)的創(chuàng)新藥企也可以與國(guó)內(nèi)外的合作伙伴合作,共同開(kāi)展臨床試驗(yàn)和藥品注冊(cè)等工作,以加快藥品的研發(fā)和上市速度。

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