體外診斷（IVD）是指在人體之外通過對人體樣本（如血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息產(chǎn)品和服務(wù)，目前已經(jīng)成為疾病預(yù)防、診斷治療必不可少的醫(yī)學(xué)手段。

根據(jù)華經(jīng)產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)，經(jīng)過多年的發(fā)展，我國的IVD行業(yè)經(jīng)歷了從無到有、從弱到強(qiáng)、從萌芽初創(chuàng)到高速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)升級全過程。數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)體外診斷市場規(guī)模自2016年的430億元迅速增長至2022年的1197億元。

盡管數(shù)據(jù)看似繁榮，但行業(yè)內(nèi)部正經(jīng)歷著顯著的分化。近日，根據(jù)公開信息，愛威科技、安必平、安旭生物、奧泰生物、博拓生物、東方生物、禾信儀器、科美診斷、諾唯贊、熱景生物、圣湘生物、亞輝龍、之江生物、英諾特、碩世生物、睿昂基因等多家IVD上市企業(yè)發(fā)布2024年業(yè)績快報(bào)，在體外診斷行業(yè)中，超過70%的企業(yè)面臨虧損，累計(jì)虧損額超過56億元人民幣，這凸顯了市場需求減緩和競爭加劇帶來的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

這意味著，在國內(nèi)醫(yī)保控費(fèi)政策推行、集采常態(tài)化以及全球精準(zhǔn)醫(yī)療市場蓬勃發(fā)展的雙重影響下，企業(yè)亟需重新審視其生存法則。

增長之路遭遇挫折

對于IVD企業(yè)而言，這幾年過得并不輕松，IVD企業(yè)面臨著日益加劇的經(jīng)營壓力，行業(yè)內(nèi)部也呈現(xiàn)出明顯的分化趨勢。

最早是在2023年12月8日，體外診斷試劑省際聯(lián)盟采購辦公室發(fā)出通知，關(guān)于二十五?。▍^(qū)、兵團(tuán)）2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集采事件。此次集采，對人乳頭瘤病毒（HPV-DNA）檢測、人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測等五大體外診斷試劑集中帶量采購，采購周期2年。從公布的數(shù)據(jù)來看，聯(lián)盟省份上報(bào)的數(shù)據(jù)，首年采購需求量達(dá)到7.1億人份，首年意向采購量接近4億人份量。

集采帶來的企業(yè)毛利率波動和市場競爭加劇或?qū)⒊蔀椴豢杀苊獾内厔荨?/p>

根據(jù)IVD企業(yè)業(yè)績快報(bào)，熱景生物營業(yè)收入51089.06萬元，與去年同期相比下降7.62%；實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤-17923.07萬元，與去年同期相比下降728.52%；實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤-24315.82萬元，與去年同期相比下降317.82%。東方生物在面對醫(yī)療行業(yè)價(jià)格普遍下降的趨勢下，營業(yè)總收入實(shí)現(xiàn)了微弱增長，但營業(yè)利潤、利潤總額、歸屬于母公司所有者的凈利潤以及扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤均出現(xiàn)顯著下降。這反映了集采政策對行業(yè)及公司財(cái)務(wù)狀況的深遠(yuǎn)影響。

對此，分析師指出，企業(yè)業(yè)績慘淡的原因多樣，其中政策層面的醫(yī)保DRG/DIP支付改革對LDT模式（實(shí)驗(yàn)室自建檢測）造成了較大影響，同時(shí)部分腫瘤早篩項(xiàng)目的報(bào)銷比例也被大幅壓縮至30%以下。

安徽省化學(xué)發(fā)光試劑集采平均降價(jià)72%，邁瑞醫(yī)療財(cái)報(bào)顯示相關(guān)產(chǎn)品線毛利率同比下滑1.4個(gè)百分點(diǎn)。監(jiān)管層對NGS（高通量測序）產(chǎn)品的審批周期延長至18~24個(gè)月，直接導(dǎo)致部分企業(yè)錯(cuò)過技術(shù)窗口期。此外，個(gè)人信息保護(hù)法實(shí)施后，有基因檢測企業(yè)因違規(guī)共享百萬級基因數(shù)據(jù)被處以年?duì)I收4%的罰款。歐盟GDPR對出海企業(yè)提出基因數(shù)據(jù)“本地化存儲”要求，直接增加20%~30%的運(yùn)營成本。此類事件頻發(fā)，對行業(yè)業(yè)績的增長構(gòu)成了顯著的挑戰(zhàn)。

如此也意味著，在這場生存游戲中，企業(yè)需要兼具技術(shù)理想主義與商業(yè)現(xiàn)實(shí)主義，在刀刃上找到最精準(zhǔn)的平衡點(diǎn)。

正如某IVD上市公司CEO所言：“我們正從醫(yī)療行業(yè)的‘軍火商’向‘戰(zhàn)場指揮官’轉(zhuǎn)變，這個(gè)蛻變過程必然伴隨陣痛，但也是重獲新生的唯一通路?！?/p>

IVD布局“AI+醫(yī)療”

AI+醫(yī)療被認(rèn)為是重獲新生的重要路徑。2025年初，DeepSeek在醫(yī)療領(lǐng)域掀起了一片浪潮，而面對“AI+生命科學(xué)”時(shí)代的呼嘯而至，IVD也希冀抓住這次潮流下的市場機(jī)遇，多家企業(yè)合作布局AI+醫(yī)療也成為產(chǎn)業(yè)趨勢。

迪安診斷輪值總裁師玉鵬對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，在我國，長期以來，各行各業(yè)均踏上了國產(chǎn)升級的征程，尤其在技術(shù)壁壘高聳的領(lǐng)域，國產(chǎn)升級的步伐雖緩卻堅(jiān)。

基因測序作為一個(gè)相對較慢發(fā)展的行業(yè)，其發(fā)展也是逐步迭代而來的。從家電、高鐵到大飛機(jī)，基因測序行業(yè)也遵循了這一路徑，這是一條大國崛起的必經(jīng)之路。近年來，國家一直在推動突破那些制約發(fā)展的關(guān)鍵技術(shù)，因此，在各行各業(yè)的迭代過程中，產(chǎn)業(yè)鏈實(shí)現(xiàn)了升級。整機(jī)零部件的國產(chǎn)化比例從50%至60%區(qū)間迅速躍升至100%的全面國產(chǎn)化。

關(guān)于AI，師玉鵬介紹，迪安的長期戰(zhàn)略是成為一家醫(yī)療大數(shù)據(jù)公司，“因此我們早在幾年前就開始了數(shù)據(jù)治理、開發(fā)及建模的工作”。

AI的應(yīng)用成效，關(guān)鍵在于算力、算法與數(shù)據(jù)（即算料）。無論是國家的大模型，還是基礎(chǔ)設(shè)施的數(shù)據(jù)中心建設(shè)，抑或阿里巴巴等公司的大模型投入，算力正變得越來越強(qiáng)大。算法方面，有DeepSeek、豆包、kimi等，這些模型算法正持續(xù)不斷地進(jìn)行優(yōu)化與升級。

目前，AI應(yīng)用發(fā)展到了關(guān)鍵階段，需要利用算料來喂養(yǎng)這些算法模型?！霸卺t(yī)療行業(yè)，就是如何利用人體測量的各種數(shù)據(jù)來喂養(yǎng)模型，以及有多少數(shù)據(jù)可以用于喂養(yǎng)。華大的基因組學(xué)已經(jīng)積累了大量數(shù)據(jù)，但數(shù)據(jù)的積累需要從基因到轉(zhuǎn)錄、代謝蛋白，再到疾病的表觀層面，唯有構(gòu)建完整的數(shù)據(jù)鏈條，方能彰顯其真正價(jià)值?！睅熡聩i說。

AI在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用需求極為迫切。例如，在解讀基因檢測報(bào)告時(shí)，AI能夠迅速提供信息，包括伴隨診斷的用藥建議、可選藥物的分析以及耐藥基因的檢測等，從而極大提升了臨床醫(yī)生對患者診療的效率。這不僅在疾病的診療中發(fā)揮作用，在早期診斷、早期篩查、慢性病管理等方面也有廣泛的應(yīng)用和需求。早期診斷和篩查需要數(shù)據(jù)、人群、隊(duì)列的不斷研究，AI模型助力靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)及診斷標(biāo)志物開發(fā)，藥企借此合成蛋白質(zhì)、小分子，效率提升5至10倍乃至更高。

在慢性病管理方面，由于人體的指標(biāo)繁多，如血壓、日常代謝監(jiān)測等，因此這些領(lǐng)域被認(rèn)為成為AI應(yīng)用的絕佳實(shí)例。

“近期醫(yī)藥企業(yè)在資本市場市值的顯著上漲，部分原因是估值的回歸，同時(shí)市場對AI算力算法的門檻降低有了新的認(rèn)識，認(rèn)為醫(yī)療的人體生命科學(xué)數(shù)據(jù)在應(yīng)用端能夠發(fā)揮更大的價(jià)值。這不僅對人民群眾有益，對疾病的診治有積極影響，同時(shí)也對國家的醫(yī)保體系產(chǎn)生了正面效應(yīng)?！睅熡聩i表示，當(dāng)前，患者多組學(xué)數(shù)據(jù)的累積，為醫(yī)療AI的臨床應(yīng)用發(fā)展奠定基礎(chǔ)，同時(shí)提升內(nèi)部工作效率，加速制藥企業(yè)新藥研發(fā)，實(shí)現(xiàn)整體效率的提升。

“出海”能否乘風(fēng)破浪？

近年來，面對大數(shù)據(jù)驅(qū)動下的范式變革，IVD產(chǎn)業(yè)也在加速破局，為此，從業(yè)者選擇持續(xù)構(gòu)建開放、多元、平衡的SEQ ALL生態(tài)圈，期盼借助生態(tài)圈的合力，共謀發(fā)展、共贏未來、共同撬動全新范式。

除了加速在AI+醫(yī)療領(lǐng)域的合作布局，“出海”也被認(rèn)為是IVD企業(yè)破局的重要策略方向。

Allied Market Research的報(bào)告，全球IVD市場規(guī)模預(yù)計(jì)將從2021年的947.5億美元增長到2030年的1428.9億美元，年復(fù)合增長率達(dá)到4.7%。據(jù)研究機(jī)構(gòu)估計(jì)，長期以來，國內(nèi)IVD市場規(guī)模，占全球IVD市場份額只有不到15%。海外市場一直是國產(chǎn)IVD企業(yè)尋求增長的主要陣地。

偉禾首席執(zhí)行官王浩在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，公司正在泰國、印尼等國家進(jìn)行產(chǎn)品注冊申報(bào)工作。未來，公司還可能申報(bào)一些測序產(chǎn)品。

“在這個(gè)過程中，我們明顯察覺到一些潛在的挑戰(zhàn)與困難?！蓖鹾浦赋?，當(dāng)前，IVD企業(yè)在國際化進(jìn)程中，兩大陣營的界限日益清晰。不難發(fā)現(xiàn)，在中東和東南亞地區(qū)，國產(chǎn)龍頭企業(yè)華大智造的業(yè)務(wù)已經(jīng)非常廣泛。在產(chǎn)品申報(bào)過程中，注冊申報(bào)工作進(jìn)行得相當(dāng)順利。

師玉鵬表示，產(chǎn)品和服務(wù)的國際化，實(shí)際上可以分為兩大類：產(chǎn)品出海和服務(wù)出海。正如之前所述，產(chǎn)品出海需獲取海外市場準(zhǔn)入許可，如美國的FDA認(rèn)證或歐洲的CE標(biāo)志，這標(biāo)志著產(chǎn)品得以順利進(jìn)軍國際市場。在這一過程中，對人力、物力以及售后服務(wù)的需求相對較低。

另一方面，相比之下，服務(wù)出海的過程則更為錯(cuò)綜復(fù)雜。例如，我們在越南獲得的15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證及當(dāng)?shù)貒H化認(rèn)證顯示，服務(wù)出海不僅要求人員和運(yùn)營本地化，還需兼顧當(dāng)?shù)卣苇h(huán)境及外籍人口的融合。這兩種國際化策略均與“一帶一路”倡議緊密相連，得益于國家的支持，中國企業(yè)得以更加順暢地推進(jìn)國際化進(jìn)程。

例如華大智造的基因測序產(chǎn)品，在國內(nèi)市場已經(jīng)證明具有競爭力，并且在東南亞市場也顯示出增長潛力。

通常情況下，產(chǎn)品出海是企業(yè)快速擴(kuò)大市場份額的首選方式，因?yàn)橄噍^于服務(wù)，產(chǎn)品更容易實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)?；N售。不過，后續(xù)，企業(yè)能否走穩(wěn)“出?！甭窂剑孕钑r(shí)間驗(yàn)證。